Grudziądzka afera zastrzykowa

Średnio umiera tu od czterech do siedmiu bezdomnych rocznie. W zeszłym roku umarło dwudziestu dwóch. Część z nich nieświadomie brała udział w testach szczepionki na ptasią grypę.

<!** Image 2 align=right alt="Image 89556" sub="Piotr Rączkowski (z lewej) i Dariusz Kosiński ze schroniska im. Brata Alberta zgodnie twierdzą, że gdyby znali całą prawdę o badaniach, nie zdecydowa-liby się wziąć w nich udział Fot. Paweł Wiśniewski ">Na razie tylko sami bezdomni (i kilku dziennikarzy) łączą te wyjątkowe zgony wśród najbiedniejszych warstw grudziądzkiego społeczeństwa z aferą w miejscowej przychodni „Dobra Praktyka Lekarska”.

Od lutego do maja 2007 roku ośrodek uczestniczył

w programie badań

klinicznych nad szczepionką prepandemiczną Fluad-H5N1. Od marca 2006 roku, gdy na Polskę padł blady strach z powodu ptasiej grypy, ów kod dwóch liter i dwóch cyfr, oznaczający groźny dla ludzi wirus, rozpoznają chyba wszyscy.

Być może w obawie przed wypłoszeniem potencjalnych uczestników badań nad szczepionką przeciw tej paskudnie kojarzącej się chorobie, personel przychodni nie raczył poinformować pacjentów, co tak naprawdę wstrzykuje im w żyły.

<!** reklama>- Mówili, że to szczepionka przeciw normalnej grypie - denerwuje się Jan Frankiewicz, jeden z zaszczepionych bezdomnych. - Gdybym wiedział, że to

jakieś ptasie eksperymenty,

za nic by mnie tam nie zaciągnęli.

<!** Image 3 align=right alt="Image 89556" sub="Z właścicielami przychodni „Dobra Praktyka Lekarska” w Grudziądzu nie udało się nam porozmawiać. Od czasu gdy jako pierwsi nagłośniliśmy sprawę poważnych nieprawidłowości przy prowadzeniu badań klinicznych nad szczepionką Fluad-H5N1 w tym ośrodku, unikają kontaktów z dziennikarzami. Dostępu do gabinetu dyrekcji broni zamknięta na cztery spusty krata. Fot. Dariusz Bloch">Oszukanych jest znacznie więcej. Grudziądzka prokuratura doliczyła się 347 nieświadomych uczestników badań, z czego około 50 to bezdomni. Zebrany w toku postępowania materiał dowodowy zamknął się w kilkunastu tomach. 6 osób nie zdążono przesłuchać - zmarły.

Zarzuty postawiono 3 lekarzom, w tym właścicielom ośrodka: Elżbiecie P.-S. i Cezaremu S. oraz Dariuszowi S., a także sześciu pielęgniarkom: Róży L., Aleksandrze K., Beacie W., Hannie K., Janinie W. i Halinie W.

W wielostronicowym akcie oskarżenia, który wpłynął do Sądu Okręgowego w Toruniu na początku tygodnia, oprócz wykonywania zabiegów bez zgody pacjentów, wypunktowano również szereg innych uchybień, jakich dopuścić miał się personel przychodni.

- Podrabianie podpisów w dokumentacji, poświadczenie nieprawdy, nakłanianie świadków do składania fałszywych zeznań, przywłaszczanie rekompensat pieniężnych, które należały się uczestnikom badań... - wymienia Agnieszka Reniecka, zastępczyni prokuratora rejonowego w Grudziądzu.

Nie wzięto natomiast pod uwagę możliwości przyczynienia się badań do śmierci części pacjentów.

- W trakcie prowadzonego postępowania nie pojawiły się żadne przesłanki, które wskazywałyby na taką ewentualność - zapewnia prokurator Reniecka. - Szczepionki miały wszelkie wymagane pozwolenia związane z dopuszczeniem ich do badań, w tym akceptację Komisji Bioetyki, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Ministerstwa Zdrowia.

Dopiero po publikacji w prasie artykułów, w których sugerowano związek między zwiększoną umieralnością wśród bezdomnych w ostatnim roku z badaniami prowadzonymi w „Dobrej Praktyce Lekarskiej” oraz zawiadomieniu kierownika Schroniska dla Bezdomnych im. Brata Alberta o podobnych podejrzeniach, prokuratura zaczęła przyglądać się sprawie również pod tym kątem.

- Nie pamiętam roku, w którym byłoby aż tyle zgonów wśród bezdomnych. Jest też więcej przypadków zachorowań - twierdzi Mieczysław Wacławski, kierownik schroniska. - Oczywiście, na ogół przyczyny śmierci musiały być zupełnie inne. Wiem na przykład, że jeden z bezdomnych został trafiony butelką w głowę na melinie. Zdaje się, że tylko trzy osoby spośród wszystkich zmarłych brały udział w szczepieniu.

Tego jednak prawdopodobnie ustalić się już dokładnie nie da. Zdaniem prokuratury, zaszczepionych zostało łącznie 45 do 50 bezdomnych. Według obliczeń Mieczysława Wacławskiego, było ich co najmniej 53. Prokuratura ma teraz 30 dni, aby stwierdzić, czy istnieją przesłanki uzasadniające wszczęcie odrębnego śledztwa

w sprawie śmierci 6 pacjentów.

- Z reguły bezdomni to nie są ludzie zdrowi, często sa osłabieni nadużywaniem alkoholu. Nie jestem przekonany, czy to najlepszy wybór, jeżeli chodzi o testowanie nowych leków - powątpiewa Mieczysław Wacławski. - Czy zaszczepienie chorowitej osoby mogło pogorszyć jej stan zdrowia albo nawet przyspieszyć zgon? Tego nie wiem, nie jestem fachowcem, ale byłbym nieszczery wobec samego siebie, gdybym taką możliwość całkiem odrzucił.

W dodatku zdarzali się i tacy „ochotnicy”, którzy przed samym badaniem łykali co nieco na odwagę.

- Myślałem, że niektórych powyrzucają na zbity pysk,

bo tak zionęli,

ale gdzie tam - dziwi się Dariusz Kosiński, jeden z oszukanych mieszkańców schroniska im. Brata Alberta - Pytali tylko „Jak się pan czuje? Dobrze? To dobrze. A temperatura? 36,6? W porządku”. Nawet nie zaproponowali mierzenia.

W schronisku cały czas panuje atmosfera podenerwowania. Bezdomni, którzy wzięli udział w badaniu, cały czas martwią się o swoje zdrowie.

- Nie ma powodów do obaw - zapewnia dr Ewa Smukalska, niezależny badacz poproszony przez sponsora badań, już po nagłośnieniu sprawy przez media, o przeprowadzenie analizy stanu zdrowia poszkodowanych.

Nie wszyscy są jednak przekonani. - Na drugi dzień po zastrzyku zacząłem mieć

silne zawroty głowy

- twierdzi Piotr Rączkowski, kolejny zaszczepiony bezdomny. - Na początku dopadały mnie kilka razy dziennie, teraz już rzadziej, ale jednak.

Szczególnie zaniepokojone są te osoby, które zaszczepiły się po kilka razy. Okazuje się bowiem, że przy potwierdzaniu tożsamości badanych personel przychodni również nie zachowywał należytej staranności, co stworzyło możliwość kolejnych nadużyć. - Dawali 10, 15 czasem 30 złotych od zastrzyku, więc niektórzy kombinowali - przyznaje Piotr Rączkowski. - Dla nas każdy grosz się liczy. Najlepiej wyszedł na tym ten Edek, czy jak mu tam, co dogadał się z przychodnią i brał kasę za werbowanie ludzi. Podobno piątkę od łebka dostawał.

Właśnie

różnice finansowe

w wypłacanych bezdomnym rekompensatach przyczyniły się do ujawnienia procederu. Osoby, które otrzymały mniej pieniędzy za udział w badaniu poczuły się pokrzywdzone, zwęszyły jakiś szwindel.

Pod przychodnią w pewnym momencie wybuchła wręcz awantura. Przyjechała policja. Po wstępnym rozeznaniu funkcjonariusze zainteresowali się badaniami. Wśród wielu podejrzanych okoliczności w trakcie śledztwa wyszło na jaw między innymi, że sponsor badania przewidział znacznie wyższe rekompensaty od tych, które w rzeczywistości wypłacano. Każdy uczestnik miał otrzymać 90 złotych. Zdaniem prokuratury, różnica trafiła

do kieszeni lekarzy.

W akcie oskarżenia wspomina się o kwocie rzędu co najmniej 16 tysięcy złotych.

Poza nieświadomymi uczestnikami badania, prokuratura wskazuje na jeszcze innych poszkodowanych w tej sprawie: niemiecką firmę Novartis Vaccines, która jest sponsorem badań oraz krakowską firmę badawczą Monipol, która koordynowała badania trwające, jak się okazuje, równocześnie w 14 różnych ośrodkach w kraju. Łączne straty obu firm przekraczają 260 tysięcy złotych. A prawdopodobnie wzrosną jeszcze bardziej. Dane zebrane z naruszeniem procedur oraz tak zwanej dobrej praktyki klinicznej nie mogą być bowiem użyte w analizie skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego.

- Zgodnie z ustaleniami prokuratury, w Grudziądzu dochodziło, między innymi, do fałszowania podpisów uczestników badań. To oznacza prawdopodobnie, że część szczepionek w ogóle nie została wykorzystana. Nie wiadomo obecnie gdzie one są, czy wylądowały

w śmietniku czy w ściekach?

Być może zostanie to ustalone w trakcie postępowania. Tak czy inaczej, badanie staje się niewiarygodne - mówi doktor Agnieszka Multanowska, koordynująca badania z ramienia firmy Monipol.

W najlepszym razie oznaczać to będzie wydłużenie czasu badań, a co za tym idzie - opóźnienie wprowadzenia szczepionki na rynek.

Będzie niedobrze, jeżeli konieczne okaże się powtórzenie badania dla grupy 347 osób, ale

najczarniejszy scenariusz

z punktu widzenia sponsora badań to fiasko całego ogromnego międzynarodowego projektu badawczego (oprócz Polaków w badaniu brali udział również Czesi i Litwini, łącznie 4400 osób). Tego typu badania odbywają się bowiem w oparciu o bardzo precyzyjne założenia statystyczne.

- Nie sadzę, aby konsekwencje były aż tak poważne - uważa dr Agnieszka Multanowska. - Przypadki nieuczciwości w badaniach klinicznych nie są, niestety, odosobnione, co dotyczy wszystkich krajów, w których takie badania się odbywają. Zakłada się, że pięć do dziesięć procent prób przeprowadzanych jest z naruszeniem procedur. Specjaliści od statystyki, pracujący dla sponsora badań, muszą uwzględniać to w swoich wyliczeniach.

Warto wiedzieć

Prawa pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym

• Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
• Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W przypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe.
• Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
• Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma.
• Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu. Może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu.
• Ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby.
• Powinien być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu.
• Ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu, bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem lub procedurą medyczną. Pacjentowi powinny być zwrócone dodatkowe, udokumentowane koszty, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym. Koszty leczenia działań niepożądanych pokrywa sponsor badania.
• Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.
• Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych.

Badania

Niezgodne z prawem

• Według fachowców, przypadki nieuczciwości i nierzetelności w branży badań klinicznych zdarzały się, zdarzają i będą się zdarzać zawsze. Średnio od 5 do 10 procent tego typu procedur medycznych prowadzone jest niezgodnie z dobrą praktyką kliniczną, a co za tym idzie - niezgodnie z prawem.